Estudios clínicos

¿Qué son los estudios clínicos?

Un estudio clínico es un estudio de investigación realizado en humanos con el objetivo de responder a preguntas específicas sobre nuevas terapias, vacunas o procedimientos de diagnóstico o nuevas formas de usar tratamientos conocidos. Los estudios clínicos se utilizan para determinar si las nuevas medicinas, diagnósticos o tratamientos son seguros y eficaces. Los estudios clínicos realizados cuidadosamente son la forma más rápida y segura de encontrar tratamientos que ayuden a las personas.(5)

Después de que los investigadores evalúan las terapias o procedimientos nuevos en investigación en el laboratorio y en estudios con animales, los que tienen posibilidades más prometedoras pasan a estudios clínicos en humanos. Los estudios clínicos se dividen en diferentes fases. Durante un estudio, se obtiene cada vez más información sobre el tratamiento potencial, sus riesgos y lo bien que puede o no funcionar, además de los aspectos relacionados con la calidad de vida.
 

¿Cuáles son las diferentes fases de un estudio clínico?

Fase I (cantidad pequeña de participantes, normalmente menos de 100 voluntarios sanos o pacientes muy enfermos que carecen de opciones de tratamiento)

Los estudios en fase I están diseñados para permitirles a los científicos y médicos entender cómo se comporta un compuesto en investigación en humanos. El objetivo es estudiar lo que sucede con el compuesto en el cuerpo desde un punto de vista de seguridad y tolerabilidad después de su ingesta, inyección o infusión.  Se monitorea la incidencia y gravedad de los efectos secundarios que los participantes del estudio pueden experimentar.

Fase II (una vez que se ha confirmado la seguridad inicial de la medicina en estudio, en estudios en fase I, se realizan estudios en fase II en grupos más grandes de pacientes, generalmente de unos pocos centenares, según el tipo de enfermedad)

Los estudios en fase II están diseñados para comenzar a evaluar la seguridad y eficacia de una medicina en investigación en pacientes y a menudo se utilizan para determinar si las distintas dosis del tratamiento tienen diferentes efectos. Los pacientes reciben varias dosis del compuesto y se monitorean de cerca para comparar los efectos y determinar el régimen de dosificación más seguro y eficaz. En muchos casos, se llevan a cabo varios estudios en fase II para evaluar el compuesto en una variedad de poblaciones de pacientes o indicaciones.

Fase III (realizado en grupos grandes de pacientes, de alrededor de mil o más, según la enfermedad que se está estudiando)

Los estudios en fase III están diseñados para confirmar la seguridad y eficacia de un medicamento en investigación. Generalmente participa una gran cantidad de pacientes para confirmar adecuadamente el beneficio y la seguridad. Estos estudios, como en las fases anteriores, pueden implicar uno o más "brazos de tratamiento'', que permiten comparar la seguridad y eficacia del nuevo medicamento en investigación con otros tratamientos disponibles, o evaluarlo en combinación con otras terapias. La información obtenida de los estudios en fase III se utiliza para determinar cómo recetar mejor el compuesto a los pacientes en el futuro.

Existen también estudios en Fase IV (también conocidos como estudios de vigilancia posterior a la comercialización). Estos estudios se realizan después de que el medicamento ha recibido la aprobación reguladora (autorización de comercialización de COFEPRIS) y están diseñados para proporcionar una información de eficacia y seguridad más amplia sobre el medicamento nuevo en una gran cantidad de pacientes, subpoblaciones de pacientes y compararlo y/o combinarlo con otros tratamientos disponibles. Estos estudios están diseñados para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento. En estas circunstancias, se pueden detectar eventos adversos menos comunes.(3)

 

 

Referencias

3 U.S. Food and Drug Administration. (2015). TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER D--DRUGS FOR HUMAN USE. 07/12/2015, de U.S. Food and Drug Administration Sitio web: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=312.21

 

5 International Conference On Harmonisation. (1996). Glossary. ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (3)