Protegiendo la seguridad de los pacientes

Para asegurar que cada producto de Roche es tanto efectivo como seguro, hemos establecido un proceso sistemático diseñado para optimizar las seguridad de los pacientes a través del ciclo de vida de una medicina.

Colaboramos con agencias reguladoras, monitorizamos reportes de eventos adversos experimentados por los pacientes (29) y comunicamos acerca de nuestras actividades de seguridad de nuestros productos, como corresponda. Cualquier medicamento puede causar efectos colaterales en algunos pacientes. Nuestra prioridad es asegurarnos que los beneficios terapéuticos del medicamento superan los riesgos. 

 

a) Manteniendo estándares altos de calidad

Nuestros productos tienen perfiles de riesgo-beneficio bien caracterizado con base en información disponible de seguridad y eficacia. Estos se derivan de estudios clínicos con base en los cuales se fundamentó su aprobación por parte de las autoridades regulativas, extensivos programas de estudios clínicos post-aprobación, publicaciones científicas, datos pre-clínicos y publicaciones epidemiológicas. Esta información se complementa a través de la vida del producto con reportes de seguridad espontáneos  recibidos de los médicos y pacientes. 

¿Por qué es importante un proceso sistemático para asegurar la seguridad de los pacientes?

¿Cómo se monitoriza la seguridad de los medicamentos?

¿Qué es un plan de manejo de riesgos?

¿Cómo se usan las pruebas diagnósticas para mejorar la seguridad de los pacientes?

¿Quién es responsable de la seguridad en Roche?

 

b) Conduciendo estudios clínicos rigurosos

Todas las medicinas son sujetas a pruebas rigurosas antes de ser aprobados por las autoridades reguladoras, como COFEPRIS en México, y agencias locales de otros países. Antes de que la medicina se dé a pacientes, nuestra información  obtenida en estudios clínicos (antes de que se haya aplicado en humanos es analizada cuidadosamente) por científicos de Roche y discutida con autoridades reguladoras. La medicina entonces pasa por un largo proceso de investigación usando estudios clínicos bien diseñados y controlados.  

¿Qué beneficios proporcionan los estudios clínicos?

¿Cómo evaluamos los beneficios y riesgos de un medicamento?

¿Qué sucede si sabemos que los riesgos para la seguridad del paciente son muy altos?

 

c) Monitorizando continuamente la seguridad de los pacientes (31)(33)

Queremos saber acerca de cada evento adverso de nuestras medicinas que ocurran en pacientes que las estén usando. Es por eso que continuamente recolectamos, analizamos y monitorizamos información acerca de cada evento adverso asociado con nuestros productos.

Alguna información acerca de efectos colaterales y riesgos relacionados puede ser conocida solamente después de que se usa la medicina en un gran número de pacientes de una población más amplia. Por ésta razón, nuestro proceso de manejo de riesgos empieza en las etapas más tempranas del desarrollo de una medicina y continúa durante todo el tiempo que la medicina permanezca en el mercado. Esto nos ayuda a identificar los efectos colaterales potenciales antes de que ocurran, permitiéndonos que se diseñen e implementen estrategias preventivas apropiadas.

Cuando un profesional de la salud o un paciente reportan un evento, nos responsabilizamos inmediatamente mediante:

  • El seguimiento con quien reporta.

  • Capturando los datos del evento adverso en la base de datos de Seguridad Global de Roche y evaluando el reporte en relación al perfil conocido de seguridad del producto.

  • Reenviando los reportes relevantes a autoridades reguladoras de acuerdo a las regulaciones específicas de cada país.

  • Evaluando cualquier nueva información de seguridad emergente. 

La calidad de nuestros procesos y sistemas es regularmente auditada internamente e inspeccionada por autoridades reguladoras. 

¿Qué hacemos si una medicina de Roche causa efectos colaterales adversos?

 

d) Comunicando efectivamente (34)

La comunicación efectiva y el trabajo en equipo es central para la monitorización de la seguridad de nuestros productos y para asegurar el uso seguro de nuestros productos. Además de comunicar abiertamente a las autoridades reguladoras y a los accionistas del producto, requerimos que todos los empleados reporten cualquier problema de calidad y seguridad de las medicinas al personal correspondiente.

 

Referencia

7 International Conference On Harmonisation. (1996). CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S). ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (30-33)

21 Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 07/12/20155, de World Medical Association Sitio web: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/

29 International Conference On Harmonisation. (1996). SPONSOR. ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (22-23)

30 International Conference On Harmonisation. (1996). CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S) . En ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (32)

31 International Conference On Harmonisation. (1994). STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING . En Ich Harmonised Tripartite Guideline Clinical Safety Data Management: Definitions And Standards For Expedited Reporting E2A (4-5)

33 International Conference On Harmonisation. (1996). THE PRINCIPLES OF ICH GCP. ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (9)

34 International Conference On Harmonisation. (1996). SPONSOR. ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (25-26)