Clasificación de fármacos biotecnológicos

Fármaco biotecnológico innovador: desarrollado originalmente hacia un blanco molecular que ha demostrado eficacia y seguridad para su uso clínico.

Fármaco biotecnológico de referencia: biotecnológico innovador que se utiliza como referencia para el registro de fármacos biotecnológicos.

Fármaco biotecnológico biocomparable:

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Similar en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto bioterapéutico de referencia ya autorizado.

The European Medicines Agency (EMA)

Contiene una versión de la sustancia activa de un fármaco biológico original ya autorizado (fármaco de referencia). Demuestra similitud con el producto de referencia en términos de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia sobre comparabilidad integral.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Producto biológico muy similar a un producto biológico de referencia con licencia en Estados Unidos a pesar de diferencias menores en componentes clínicamente inactivos, y para el que no hay diferencias clínicamente significativas entre el producto biológico y el producto de referencia en cuanto a la seguridad, pureza y potencia del producto.

• Fármaco biotecnológico no comparable: biotecnológico que intenta ser una copia de otro producto bioterapéutico y no ha sido aprobado por la regulación en calidad, eficacia y seguridad.

8. IFPMA [Internet]. Suiza: The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations [actualizado 2016]. Citado Marzo, 2016. Disponible en: http://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/IFPMA_BiosimilarWEB2a.pdf

Clasificación de generaciones de fármacos biotecnológicos