¿Cómo se protege la privacidad de los participantes?

Si un paciente acepta participar en un estudio, algunas personas deberán ser notificadas sobre la participación. Estas personas son:

•  El médico de cabecera del paciente, que es responsable de su atención médica todos los días (15)

•  El médico y el equipo de investigación que cuidan del paciente en el estudio

El hecho de que un paciente participe en un estudio se registrará en su expediente clínico. Los investigadores no pueden contarle a nadie de la participación de un paciente en un estudio a menos de que ese paciente dé su autorización. (14)

Durante el estudio, toda la información recopilada sobre los participantes se mantendrá confidencial, como con cualquier otra historia clínica. Cuando los investigadores publican los resultados de un estudio, no se les permite incluir información que identificaría a las personas; el nombre del paciente no se utilizará en los informes o las publicaciones.(14)(15)

El protocolo del estudio clínico definirá qué debe hacerse con las muestras y la información de los participantes. En secciones específicas del documento se detallará durante cuánto tiempo deberán guardarse las muestras y la información generada durante el estudio, antes de su destrucción. (1) Si se va a dar un mayor uso a las muestras o la información, deberá entonces:

•           incluirse en el protocolo del estudio original,

•           incluirse en consentimiento informado que firma el paciente antes de su participación en el estudio (19),

•           incluirse en un apartado especial del consentimiento informado específico que  firmará el paciente.
 

¿Qué tipo de información publica Roche acerca de los estudios clínicos?

En primer lugar, entregaremos a los Comités de Ética en Investigación y a las autoridades reguladoras (COFEPRIS) (20) :

•           informes de estudios clínicos (CSR, por sus siglas en inglés),

•           informes de seguridad periódicos e

•           informes de resumen de estudio clínico

El CSR contiene resúmenes de los datos y los resultados del estudio en cuanto a la seguridad y eficacia de la medicina, pero no incluirá ninguna información que permita la identificación de pacientes individuales.(14)

Todos los protocolos de estudio de Roche se publican junto con los resultados de los estudios una vez completados, en dos sitios web disponibles al público: www.roche-trials.com clinicaltrials.gov. Por último, tenemos el compromiso de publicar todos nuestros estudios globales en revistas médicas y no sólo de los que tienen resultados favorables. (21)

 

 

Referencias

1 International Conference On Harmonisation. (1996). CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S) . En ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (31-32)

14 International Conference On Harmonisation. (1996). THE PRINCIPLES OF ICH GCP. ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (9)

15 International Conference On Harmonisation. (1996). INVESTIGATOR. ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (13)

19 International Conference On Harmonisation. (1996). INVESTIGATOR. ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (15)

21 Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 07/12/20155, de World Medical Association Sitio web: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/