Los estudios clínicos son una parte integral del proceso de descubrimiento y desarrollo de medicamentos y pruebas diagnósticas. Antes de poner a disposición un nuevo medicamento o prueba de diagnóstico, debe proporcionarse evidencia de su seguridad y eficacia mediante estudios clínicos bien diseñados, bien controlados y cuidadosamente monitoreados en pacientes que otorguen su consentimiento para participar.(7)
 

¿Cuáles son los principios éticos que rigen los estudios clínicos?

La investigación clínica ética está guiada por los principios de no maleficencia, respeto a la autonomía, beneficencia y justicia.(8)

•           La no maleficencia es el deber de no causar daño. Este principio tiene sus raíces en el juramento hipocrático. La cuestión ética en el centro de la investigación clínica es, si puede esperarse razonablemente que el resultado de la investigación proporcione beneficios para la sociedad sin hacer daño a los individuos incluidos en el estudio.

•           El respeto a la autonomía personas se incorpora en el consentimiento informado, ordenando que la información sea exhaustiva y se proporcione de una manera comprensible, que la cooperación del sujeto sea voluntaria, y que toda la información relativa al sujeto se mantenga confidencial.

•           La beneficencia se demuestra mediante una evaluación cuidadosa de riesgo/beneficio, reconociendo que los beneficios pueden ser directos, colaterales o altruistas. Asimismo, se consideran los riesgos en términos fisiológicos, sicológicos y socioeconómicos. Para que un estudio clínico que se considere ético, debe existir suficiente evidencia científica/médica para justificar la exposición de las personas a los riesgos del estudio. Debe haber una necesidad médica evidente, y los beneficios potenciales que pueden obtenerse a partir de la investigación deben sopesarse contra los posibles riesgos para la persona participante en cuanto a la seguridad y eficacia del medicamento o intervención que se estudia.

•           La justicia demanda una distribución equitativa de riesgos y beneficios  entre las personas que participan en los estudios clínicos, sin importar consideraciones de etnia, religión, raza o condición socio-económica.

 

Referencias

7 International Conference On Harmonisation. (1996). CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S). ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (30-33)

8 Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y comportamental. (1979). B. Principios éticos básicos. En Informe Belmont Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación(3-7). : Bioeticaweb.