Es derecho fundamental de toda persona ser tratada con respeto como un ser moral independiente.(9) La dignidad, derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan en la investigación clínica deben promoverse y protegerse en todo momento y en todo lugar del mundo donde se realicen los estudios clínicos. Puesto que los participantes de la investigación clínica proporcionan voluntariamente información que no puede obtenerse de otra forma, merecen sin duda la gratitud y el respeto de la comunidad mundial.(10)

Roche se ha comprometido a seguir todos los lineamientos internacionales, así como las leyes y reglamentos locales para la realización de sus programas de investigación clínica. Todos los estudios clínicos de Roche se llevan a cabo en total conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki (10) y con las leyes y reglamentos del país en el que se realizó la investigación, según lo que brinde la mayor protección para el individuo. Los principios establecidos en la Guía Tripartita de la ICH "Lineamientos de la Buena Práctica Clínica" (enero de 1997) se consideran el estándar mínimo para los estudios clínicos de Roche.  Los lineamientos de la Buena Práctica Clínica (BPC) incluyen estándares sobre la forma en que deben llevarse a cabo los estudios clínicos, definen las funciones y responsabilidades de los patrocinadores de estudios clínicos, los investigadores y los monitores. También incluyen la protección de los derechos humanos de personas que participan en los estudios y ofrecen la garantía de la seguridad y eficacia de los compuestos desarrollados recientemente.

Un aspecto especialmente importante de la Declaración de Helsinki es el consentimiento informado. Llamamos “consentimiento informado”, al proceso por el cual un sujeto consiente en participar voluntariamente en un estudio clínico, después de haber sido debidamente informado de todos los aspectos pertinentes para tomar esa decisión. Durante el proceso de información, el médico tiene la responsabilidad de aclarar los riesgos y beneficios de la investigación.  (27) (11)

 

 

Referencias

9 Asamblea General de Naciones Unidas.  Declaración Universal de Derechos Humanos. 07/12/2015, de Naciones Unidas Sitio web: http://www.un.org/es/documents/udhr/index_print.shtm

10 Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 07/12/20155, de World Medical Association Sitio web: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/

11 International Conference On Harmonisation. (1996). GLOSSARY. ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (5)

27 Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 07/12/20155, de World Medical Association Sitio web: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/