Llevamos a cabo nuestros estudios clínicos en múltiples centros de investigación (p. ej., hospitales) y en muchos países diferentes. La diversidad geográfica y la epidemiología de la enfermedad en cuestión, en estos centros ayuda a garantizar que se cuente con un grupo representativo de los pacientes que necesitan la medicina nueva y se beneficiarán de él. Sin embargo, solo realizamos estudios en los países donde tenemos la intención de comercializar el medicamento evaluado.

Consideramos varios factores al seleccionar los centros para un estudio (18):

•           Infraestructura: Instalaciones adecuadas.

•           Experiencia: el país/centro(s) debe(n) demostrar experiencia en actividades de manejo de estudios clínicos, lo que incluye comités de ética en investigación regulados y un fuerte marco normativo.

•           Capacitación: los criterios de selección de profesionales de atención médica (investigadores y su personal) deben basarse en conocimientos científicos, formación (manejo de estudios clínicos y las leyes y reglamentos vigentes) y habilidades, así como la competencia y viabilidad específicas al centro.

•           Disponibilidad de pacientes: debe haber una población de pacientes adecuada disponible que esté dispuesta a participar en los estudios clínicos.

 

Referencias

18 International Conference On Harmonisation. (1996). SPONSOR. ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (22-23)