El proceso de investigación

Para Roche, ser una empresa de atención médica consiste en encontrar soluciones innovadoras a problemas médicos serios, actualmente sin resolver. Nuestros investigadores  se esfuerzan en crear medicamentos y pruebas de diagnóstico clínicamente diferenciados para posibilitar mejoras tangibles en la salud, la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes.

Se llevan a cabo estudios clínicos realizados cuidadosamente en voluntarios humanos para dar respuesta a preguntas tales como:

  • ¿Funciona un tratamiento?

  • ¿Funciona mejor que otros tratamientos?

  • ¿Tiene efectos secundarios?

Los estudios clínicos también proporcionan información importante sobre el costo beneficio de un tratamiento, el valor clínico de una prueba de diagnóstico y la manera en que un tratamiento mejora la calidad de vida.

Cada estudio se realiza conforme a un plan o protocolo integral. El protocolo describe los tipos de pacientes que pueden entrar en el estudio, el esquema de pruebas y procedimientos, las medicinas y dosis, el seguimiento necesario y la duración del estudio. También describe los resultados que se medirán y el tipo de información que se obtendrá, que luego compartiremos con las autoridades reguladoras para obtener la aprobación de comercialización o la entrada al cuadro básico. (1) (2)

Los estudios clínicos se llevan a cabo en fases. Cada fase está diseñada para responder determinadas preguntas, mientras se siguen los pasos necesarios para proteger a las personas que participan. Cada tratamiento nuevo suele evaluarse en tres fases de estudios clínicos antes de que las agencias reguladoras lo consideren seguro y eficaz. (3) Los estudios también se llevan a cabo conforme a las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que los reguladores exigen para proteger la seguridad del paciente.(4)

Referencias

1 International Conference On Harmonisation. (1996). CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S) . En ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (31-32)

2 International Conference On Harmonisation. (1996). GLOSSARY. ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) (6)

3 U.S. Food and Drug Administration. (2015). TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER D--DRUGS FOR HUMAN USE. 07/12/2015, de U.S. Food and Drug Administration Sitio web: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=312.21

4 International Conference On Harmonisation. (1994). DEFINITIONS AND TERMINOLOGY ASSOCIATED WITH CLINICAL SAFETY EXPERIENCE . En Ich Harmonised Tripartite Guideline Clinical Safety Data Management: Definitions And Standards For Expedited Reporting E2A (1-4)