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Ciudad de México, 02.02.2017

Estudio fase III APHINITY demuestra que el régimen terapéutico con pertuzumab de Roche ayudó a las personas con un tipo agresivo de cáncer de mama en etapa temprana a vivir más tiempo sin recaída de la enfermedad, en comparación con trastuzumab y quimioterapia

Roche (SIX: RO, ROG, OTCQX: RHHBY), Breast International Group (BIG), Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) y Frontier Science Foundation (FS) anunciaron hoy los resultados positivos de la fase III del estudio APHINITY. El estudio cumplió con su objetivo primario y demostró que el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) con la combinación de pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia (el régimen basado en pertuzumab) logró una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte (supervivencia libre de enfermedad invasiva; iDFS) en personas con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano en comparación con trastuzumab y quimioterapia sola. El perfil de seguridad del régimen basado en pertuzumab fue consistente con el observado en estudios previos1, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los resultados completos del ensayo APHINITY se presentarán en una próxima reunión médica en 2017.

"Estos resultados del estudio positivo de APHINITY representan una adición importante al cúmulo de datos sobre pertuzumab en el tratamiento de personas con cáncer de mama en estadio temprano HER2-positivo ", dijo la Dra. Sandra Horning, Jefe Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos en Roche. “Esperamos discutir estos resultados adyuvantes con las autoridades regulatorias globales".

El Dr. Gunter Von Minckwitz, coordinador del estudio del Breast International Group y socios académicos del estudio, añadió: "APHINITY proporciona otro ejemplo más de la importancia de las colaboraciones entre la industria y la academia, y su valor en el avance del cuidado del cáncer para las personas afectadas por esta enfermedad”.

El cáncer de mama HER2-positivo es una forma agresiva de la enfermedad, que afecta aproximadamente a una de cada cinco personas con cáncer de mama 2 y se asocia con un mal pronóstico si no es tratado. 3 A pesar de los avances en el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano, hasta una de cada tres personas tratadas con trastuzumab y quimioterapia eventualmente pueden tener una recaída del cáncer. 4 , 5 Se necesitan opciones de tratamiento para mejorar los resultados de las personas con esta enfermedad agresiva. Tratar el cáncer de mama temprano, antes de que se haya diseminado, puede mejorar la posibilidad de prevenir que la enfermedad recurra y potencialmente llegue a una etapa incurable. 6 La terapia adyuvante se administra después de la cirugía y está dirigido a eliminar las células cancerosas remanentes para reducir el riesgo de reaparición del cáncer. 6

La combinación de pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia, está autorizada como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) para las personas con HER2-positivo en más de 75 países en todo el mundo tras las aprobaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). 1 7 En los EE.UU., el régimen está disponible actualmente bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA. El ensayo APHINITY refleja el compromiso de evaluar el régimen basado en pertuzumab como parte de un enfoque de tratamiento completo para el cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano. Estos datos serán discutidos con las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA de los Estados Unidos, con la esperanza de convertir la actual aprobación acelerada de los Estados Unidos en una aprobación completa.

Acerca de APHINITY 8

APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) es un estudio internacional, de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dos brazos de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de pertuzumab mas trastuzumab y quimioterapia en comparación con el uso de trastuzumab y quimioterapia como terapia adyuvante en 4.805 personas con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano operable.

Las personas incluidas en el estudio fueron sometidas a cirugía y asignadas al azar a uno de los dos brazos (1: 1) para recibir:

  • De seis a ocho ciclos de quimioterapia (régimen que contiene antraciclinas o sin antraciclinas) con pertuzumab y trastuzumab, seguido de pertuzumab y trastuzumab cada tres semanas para un total de un año (52 semanas) de tratamiento.
  • De seis a ocho ciclos de quimioterapia (con régimen basado en antraciclinas o sin antraciclinas -) con placebo y trastuzumab, seguido de placebo y trastuzumab cada tres semanas para un total de un año (52 semanas) de tratamiento.

La radioterapia y/o terapia endocrina podría iniciarse al final de la quimioterapia adyuvante. El estudio APHINITY permitió una serie de regímenes quimioterapéuticos estándar para utilizarse en pacientes con ganglios linfáticos positivos y ganglios linfáticos negativos, que fueron elegibles para la inclusión. El objetivo primario de eficacia del estudio APHINITY es el tiempo que un paciente vive sin recurrencia del cáncer de mama invasivo en cualquier sitio o la muerte por cualquier causa después del tratamiento adyuvante. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad cardíaca y seguridad general, la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud.

 

Acerca de pertuzumab

Pertuzumab es un medicamento que se dirige al receptor HER2, una proteína que se encuentra en la superficie de muchas células normales y en altas cantidades en las células con cáncer HER2-positivo. 9 , 10 Pertuzumab está diseñado específicamente para impedir que el receptor HER2 se una a otro receptor (o "dimerización”") de HER (EGFR / HER1, HER3 y HER4) en la superficie de las células, un proceso que se cree que desempeña un papel en el crecimiento y supervivencia del tumor. La unión de pertuzumab a HER2 puede también iniciar la respuesta del sistema inmune para destruir las células cancerosas. Se cree que los mecanismos de acción de pertuzumab y trastuzumab se complementan entre sí, ya que ambos se unen al receptor HER2, pero a diferentes lugares. Se piensa que la combinación de pertuzumab y trastuzumab proporciona un bloqueo doble más completo de las vías de señalización de HER, evitando así el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales. 11 , 12

Acerca de los medicamentos de Roche para el cáncer de mama HER2-positivo

Roche ha liderado la investigación en la ruta HER2 por más de 30 años y se ha comprometido a mejorar la salud, la calidad de vida y la supervivencia de las personas con enfermedad HER2-positiva en etapas tempranas y avanzadas. El cáncer de mama HER2-positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta a aproximadamente el 20% de los pacientes. 2 Roche ha desarrollado tres medicamentos innovadores que han ayudado a transformar el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo: trastuzumab, pertuzumab y trastuzumab emtansina.

La elegibilidad para el tratamiento con los medicamentos HER2 de Roche se determina mediante una prueba de diagnóstico, que identifica a las personas que pueden beneficiarse de estos medicamentos al inicio de su enfermedad.1

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.

El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

 

Acerca de Breast International Group (BIG)

Breast International Group (BIG) es una organización sin ánimo de lucro para grupos académicos de investigación del cáncer de mama de todo el mundo, con sede en Bruselas, Bélgica.

La colaboración mundial es crucial para hacer avances significativos en la investigación del cáncer de mama, reducir la duplicación innecesaria de esfuerzos, compartir datos, contribuir al desarrollo más rápido de mejores tratamientos y aumentar la probabilidad de curación para los pacientes. Por lo tanto, BIG facilita la investigación del cáncer de mama a nivel internacional, estimulando la cooperación entre sus miembros y otras redes académicas y colaborando con la industria farmacéutica, pero trabajando independientemente con ella.

Fundada por líderes de opinión europeos en 1999, BIG ahora constituye una red de 56 grupos colaborativos de Europa, Canadá, Latinoamérica, Asia y Australasia. Estas entidades están vinculadas a varios miles de hospitales especializados y centros de investigación de todo el mundo. Más de 30 ensayos clínicos se ejecutan o se están desarrollando bajo el paraguas BIG en todo momento. BIG también trabaja en estrecha colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI) y los Grupos Norteamericanos de Cáncer de Mama (NABCG), de manera que juntos actúan como una fuerte fuerza integradora en el campo de la investigación del cáncer de mama.

www.BIGagainstbreastcancer.org

Acerca del Breast European Adjuvant Studies Team 

El Breast European Adjuvant Studies Team (BrEAST) es una unidad de ensayos clínicos especializada (centro de datos) ubicada en el Institut Jules Bordet, Bruselas, Bélgica. Fue creado en 1997 con el fin de llevar a cabo grandes estudios internacionales de fase III en cáncer de mama con el objetivo de registrar nuevos fármacos. La unidad es responsable de la creación, coordinación y gestión de los datos recogidos en estos ensayos, que se llevan a cabo en colaboración con las empresas farmacéuticas y el Grupo Internacional de Mama (BIG). BrEAST gestiona ensayos complejos en los que participan más de 20.000 pacientes en más de 40 países.

Acerca de Frontier Science Foundation (FS)

Frontier Science Foundation (FS) es una corporación sin fines de lucro que ha ganado una reputación internacional como una organización de gestión de datos y estadística altamente capaz, colaborando con redes de investigación, compañías farmacéuticas y otros, en el diseño, realización y ejecución de ensayos clínicos y estudios de observación a largo plazo.

Fundada en 1975, Frontier Science proporciona un manejo innovador de datos y análisis para ensayos clínicos en una variedad de entornos de enfermedades en todo el mundo. Algunos de los avances significativos en el tratamiento del SIDA y el cáncer han resultado de estudios en los que Frontier Science desempeñó un papel importante.

Frontier Science cuenta con personal de bioestadística, TI, gestión de datos y soporte en cinco lugares de Estados Unidos, Grecia y Escocia.

1 EMA. Resumen de las Características del Producto. Se accede por última vez a febrero de 2017.
2 Wolff A, et al. J Clin Oncol 2013; 31 (31): 3997-4013.
3 Slamon DJ, et al. Ciencia 1987; 235: 177-182
4 Jackisch C, et al. San Antonio Simposio de Cáncer de Mama 2015; Resumen PD5-01
5 Slamon D, et al. San Antonio Simposio de Cáncer de Mama 2015; Resumen S5-04.
6 Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2015; 75 (7): 683-91.
7 FDA. La FDA aprueba pertuzumab para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama . Última visitada de febrero de de 2017.
8 ClinicalTrials.gov. NCT01358877 (APHINITY). Última visitada de febrero de de 2017.
9 Lewis Phillips G, et al. Cancer Res 2008; 68: 9280-90.
10 Iqbal Iqbal N y N. Mol Biol Int 2014; doi: 10.1155 / 2014/852748.
11 Franklin M, et al. Cancer Cell 2004; 5 (4): 317-28.
12 Baselga J Swain y S. Nat Rev Cancer 2009; 9 (7): 463-75.