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Ciudad de México, 29.03.2017

FDA aprueba ocrelizumab en Estados Unidos

En dos estudios idénticos fase III en las formas recurrentes (OPERA I y OPERA II)1, esta molécula demostró, a lo largo de un periodo de dos años de terapia, eficacia superior en los tres principales marcadores de la actividad de la enfermedad, reduciendo en casi la mitad el número de la tasa anualizada recaídas, frenando la progresión de la discapacidad y reduciendo de manera significativa las lesiones cerebrales en imágenes de resonancia magnética en comparación con el tratamiento con interferón beta-1-a.

Por otro lado, en la variable primaria progresiva, en el estudio ORATORIO 2, fue el tratamiento que de forma significativa ha frenado la progresión de la discapacidad y ha reducido las señales de la actividad de la enfermedad a nivel cerebral con un promedio de seguimiento de hasta tres años.

Es importante resaltar que en los tres estudios clínicos, los pacientes que fueron tratados registraron una baja tasa de eventos adversos graves e infecciones graves.

La solicitud de autorización para la comercialización ha sido también sometida a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y está actualmente en revisión.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.

El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

 

Acerca de Ocrelizumab

Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para atacar de forma selectiva células B positivas a CD20, que representan un tipo específico de células inmunes que contribuyen de manera importante al daño de la mielina (aislante y soporte para células nerviosas) y de manera consecuente a la transmisión del impulso nervioso a través del axón. Este daño a las células nerviosas puede ocasionar discapacidad en personas con esclerosis múltiple. Con base en estudios preclínicos, ocrelizumab se vincula a proteínas superficiales de células CD20 expresadas en ciertas células B, pero no en células madre o células plastmáticas, por lo que se preservan funciones importantes del sistema inmune.

 

 

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a un estimado de 2.3 millones de personas alrededor del mundo, para la cual no existe actualmente una cura.3,4 La EM ocurre cuando el sistema inmune ataca de manera anormal las vainas de mielina a nivel del encéfalo y nervios ópticos, provocando inflamación y pérdida del axón si no se remieliniza nuevamente . Este daño puede ocasionar una amplia variedad de síntomas, incluyendo debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver y caminar, lo que conlleva eventualmente a discapacidad.5,6,7 La mayoría de las personas con esclerosis múltiple experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, haciendo que la enfermedad la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.8

La EM  remitente recurrente (EMRR) es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o de deterioro (recaídas o brotes), seguidos de periodos de recuperación.10,11 Aproximadamente el 85% de las personas con EM son diagnosticadas en un principio con EMRR.9 La mayoría de las personas que son diagnosticadas con EMRR observarán una transición eventual a la variable EM secundaria progresiva(EMSP), en la que experimentan discapacidad que empeora de forma sostenida con el tiempo.12 Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen personas con EMRR y personas con EMSP que continúan experimentando recaídas. La EM primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad marcada por síntomas que empeoran de forma sostenida, pero en general sin recaídas o periodos de remisión distintivos131 Cerca del 15% de las personas con EM debutan con la variedad EMPP13 . Hasta ahora ningún tratamiento para esta enfermedad había sido aprobado por la FDA.

Un objetivo importante del tratamiento de la EM es reducir la actividad de la enfermedad lo más pronto posible para ralentizar el progreso de la discapacidad de una persona.13 A pesar de tratamientos modificadores de la enfermedad (TMEs), algunas personas con EMR continúan experimentando actividad de la enfermedad y progreso de la discapacidad.

 

Acerca de Roche en la neurociencia

La neurociencia es un punto focal importante de la investigación y el desarrollo en Roche. La meta de la compañía consiste en desarrollar opciones de tratamiento basadas en la biología del sistema nervioso para ayudar a mejorar las vidas de personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras. Roche tiene más de una docena de medicamentos en investigación en fase de desarrollo clínico que incluyen esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, atrofia muscular espinal, mal de Parkinson y autismo.

Referencias

1 F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01247324 and NCT01412333. National Library of Medicine. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01247324 and https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01412333.

2 F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. National Library of Medicine. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01194570.

3 Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/. Last accessed November 2016.

4 National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2015). Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: http://www.ninds.nih.gov/disorders/multiple_sclerosis/detail_multiple_sclerosis.htm#280373215. Last accessed November 2016.

5 Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252 (Suppl 5), v38-v45.

6 Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395- 3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

7 Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2), 35-41.

8 Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Last accessed November 2016.

9 Multiple Sclerosis International Federation. Types of MS. Available at https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/. Last accessed November 2016.

10 Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4),907–

11 Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3),278-86.

12 Trojano M., et al. (2003). The transition from relapsing–remitting MS to irreversible disability: clinical evaluation. Neurol Sci, 24 (Suppl. 5), S268–S270.

13 Miller D.H., Leary S.M. (2007). Primary-progressive multiple sclerosis. Lancet Neurol, 6(10),903-12.

14. . New England Journal of Medicine. (2017). 376(3): 209-234. Available at: http://www.nejm.org/toc/nejm/376/3.