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Ciudad de México, 27.03.2014

Recomienda FDA prueba de Roche para detección de VPH

Recomienda FDA prueba de Roche para detección de VPH

  • La prueba del Virus de Papiloma Humano (VPH) de Roche, conocida como cobas® HPV Test, sería una herramienta de detección primaria para las mujeres que tienen un alto riesgo de contraer cáncer cérvico-uterino.
  • La recomendación va dirigida para su uso en mujeres de 25 años en adelante.

México D.F. a 27 de marzo de 2014.- El Comité Consultivo de la Food and Drug Administration (FDA), recomendó de forma unánime, la prueba para el Virus del Papiloma Humano (VPH) de Roche, como una herramienta de detección primaria para las mujeres que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer cérvico-uterino.

Roche anunció que el Panel de Dispositivos Microbiológicos del Comité Consultivo de Dispositivos Médicos de la FDA emitió de forma unánime la recomendación para el uso de la prueba cobas® HPV Test.

La prueba es considerada como una herramienta de detección primaria y de primera línea, en mujeres de 25 años de edad,  para evaluar el riesgo de desarrollar cáncer cérvico-uterino, con base en la presencia de ADN de tipos del VPH de alto riesgo, clínicamente relevantes. El panel también votó, unánimemente, que la prueba era segura y efectiva para la indicación de uso propuesta. Si es aprobada, se convertiría en la primera y única prueba del VPH indicada como detección primaria y de primera línea para el tamizaje de cáncer cérvico-uterino en Estados Unidos. 

“En Estados Unidos cada año, 12 mil mujeres son diagnosticadas con cáncer cérvico-uterino. Esta cifra es trágica, sobre todo porque el cáncer es una enfermedad que generalmente se puede prevenir y está documentado que el VPH es la causa de casi todos los casos de este tipo de cáncer en el mundo. Por ello, las mujeres necesitan tener mayor acceso a las herramientas de detección que incluyen la detección primaria del VPH, con el fin de reducir el riesgo que corren de desarrollar cáncer cérvico-uterino,” comentó el Dr. Thomas C. Wright, Jr., Profesor Emérito de Patología y Biología Celular del Centro Médico de la Universidad de  Columbia en Nueva York.  

“Me complace que el panel de la FDA reconociera la importancia de las pruebas científicas validadas, que documentan el uso de la detección primaria del VPH para las mujeres que están en riesgo de desarrollar cáncer invasivo del cuello uterino” concluyó el Dr. Wright.

El VPH es la causa de más del 99% del cáncer cérvico-uterino y los Genotipos 16 y 18 del virus producen el 70% de estos casos en todo el mundo1.

Durante décadas, las mujeres han dependido de la prueba de Papanicolau para detectar esta enfermedad. El estudio ATHENA, que incluyó a más de 47 mil mujeres, demostró que un número considerable de mujeres serían beneficiadas al utilizar la prueba cobas® HPV Test como detección primaria del cáncer cérvico-uterino2.

El estudio demostró que cerca de 1 de cada 7 mujeres con un resultado normal en la prueba del Papanicolaou, que fueron positivas en la prueba del VPH Genotipo 16, en realidad tenían una  enfermedad cervical de alto grado que no había detectado la prueba de Papanicolaou3.

“A través del avance tecnológico y científico, ahora tenemos una mejor herramienta de detección del cáncer cérvico-uterino. Las mujeres de todo el mundo merecen tenerla  para conocer el riesgo que corren de desarrollar este tipo de cáncer y reducirlo,” expresó Roland Diggelmann, Director de Operaciones de Roche Diagnostics.

“Esperamos trabajar con la FDA y la comunidad médica para apoyar el creciente entendimiento y concienciación sobre el papel del VPH en la enfermedad cervical, y la importancia de la cobas® HPV Test, que brinda el beneficio médico necesario para convertirse en la herramienta de primera línea en la detección del cáncer” comentó Diggelmann.

La recomendación del Comité será considerada por la FDA cuando examine la indicación de detección primara para la prueba del VPH para el sistema cobas; aunque la FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del Comité, toma en consideración sus consejos cuando examina los dispositivos médicos.  

Acerca de la prueba cobas® HPV Test  y el sistema cobas 4800

La prueba cobas® HPV Test, fue validada clínicamente por el estudio ATHENA, único ensayo del VPH que ha aprobado la FDA y que proporciona información específica de los Genotipos 16 y 18 del VPH, que son los de riesgo más alto, y al mismo tiempo da los resultados de los otros 12 tipos de VPH  de alto riesgo, todo en una prueba, con sólo una muestra de la paciente2,3,4,5.  

La prueba de VPH para cobas recibió la aprobación de la FDA en abril de 2011 para la detección de pacientes de 21 años de edad y mayores, con resultado anormal en la prueba de Papanicolau,  y para usarla adicionalmente a las de resultado normal en mujeres de 30 años y más, con el fin de evaluar la presencia o ausencia de los genotipos del VPH de alto riesgo. Roche presentó ante la FDA su suplemento de aprobación antes del lanzamiento al mercado (PMA) con respecto a la indicación de detección primaria de cáncer cérvico-uterino, en junio de 2013. La presentación incluye datos de seguimiento de tres años del estudio ATHENA, el histórico ensayo de Roche con registro en Estados Unidos.

El estudio abarcó a más de 47 mil mujeres que fueron sometidas a detección de este tipo de cáncer, y se realizó un análisis de impacto de los algoritmos de detección con base en estos datos2

La prueba se lleva a cabo en el Sistema cobas 4800, que ofrece una automatización  completa de la purificación del ácido nucléico, lo que provoca la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y su amplificación y detección en tiempo real,  para contribuir a que los laboratorios logren la máxima eficacia. El sistema cobas 4800 también realiza las pruebas CT/NG (clamidia/gonorrea), la prueba de mutación BRAF V600 y la prueba de mutación EGFR.

Acerca del Virus del Papiloma Humano y el Cáncer cérvico-uterino 

La infección persistente con el VPH es la causa principal de cáncer cérvico-uterino en la mujer, y está implicado en más del 99% de este tipo de cáncer a nivel mundial. Según el Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute), cada año hay más de 12 mil nuevos casos de cáncer cérvico-uterino en Estados Unidos y 4 mil 210 muertes debido a esa enfermedad. La Organización Mundial de la Salud estima que hay más de  500 mil  nuevos casos de este cáncer  cada año6.

En México, de acuerdo al INEGI, el cáncer cervicouterino es la segunda causa de muerte por tumores malignos, en mujeres de 20 y más años con el 10.4% de los casos. Este cáncer afecta principalmente a las mujeres de 40 a 49 (27 de cada 100 mujeres de 20 y más años), seguido de las de 50 a 59 años (24 casos). Así mismo, señala que estas cifras son preocupantes, no solo porque las mujeres que los presentan se encuentran en la plenitud de la edad adulta, económicamente activas, sino porque debe pasar por un proceso difícil y enfrentarse a una enfermedad que las puede llenar de incertidumbre, cuando estas neoplasias son prevenibles con atención oportuna7.

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